研究生教育作为国民教育序列的顶端，是教育强国建设的引擎，是高等教育的重要组成部分。与本科生教育不同，研究生教育更注重培养学生发现、分析和解决问题的能力。因此，本套教材在内容组织上，以最终解决问题为目标，通过问题导向、案例引入等互动式教学进行启发，培养学生形成分析、综合、概括、质疑、发现与解决实际问题的思维模式。为适用于研究生学习，在做好与本科教材衔接的同时，适当拓展理论内容的深度与广度，反映学科发展的最新研究动向与热点，强调新理论、新方法与新技术的应用。同时，本套教材把“立德树人”融入教材建设，放在突出地位。
第一章绪论 1
第一节新药审评与注册的性质和任务 2
一、新药审评与注册的性质 2
二、新药审评与注册的任务 3
第二节新药审评与注册发展概况 4
一、新药审评与注册发展历程 4
二、中国新药审评与注册现状 9
第二章新药审评与注册行政管理体系 12
第一节概述 12
第二节国家药品监督管理局 15
一、国家药品监督管理局的主要职责 15
二、国家药品监督管理局的组成与部门职责 15
第三节国家药品监督管理局药品审评中心 18
一、国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责 18
二、国家药品监督管理局药品审评中心的组成与部门职责 19
第四节中国食品药品检定研究院 21
一、中国食品药品检定研究院的主要职责 21
二、中国食品药品检定研究院的组成与部门职责 22
第五节国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 24
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