本书是一本指导药物安全、临床研究、药理学、监管事务、风险管理、质量/合规以及政府和法律专业人员操作的手册。
这个全面和实用的指南讨论了药物安全（也称为药物警戒）的理论和可行性，并提供了美国、欧盟和更多的关于药物安全和法规的基本信息，包括：识别、监测、报告和记录严重的药物不良反应。
本书第三版，讲授了全球医药行业、医院、药监部门和其他健康机构的药物安全日常实践，并提供了面对药物安全问题时应该做些什么的关键信息，是各机构药物安全向各部门理想的案头参考书。
第1章 药物安全及药物警戒的理论和定义
1.1 理论
1.2 ICH对不良事件（AE）的定义
1.3 EMA对不良事件（AE）的定义
1.4 FDA对不良事件的定义
1.5 不良反应（AR）
1.6 严重不良事件（SAE）和严重不良反应（SAR）
1.7 非严重不良事件（NSAE）和非严重不良反应（NSAR）
1.8 FDA对疑似不良反应（SAR）和疑似不良反应药物（SADR）的定义
1.9 可疑的非预期严重不良反应（SUSAR）
1.10 可疑的预期严重不良反应
1.11 FDA对非预期不良事件的定义
1.12 EMA对非预期不良反应的定义
1.13 EMA对说明书文件未列出的不良反应的定义
1.14 不良事件的预期性（说明书文件已列出和已标注的不良事件）
1.15 药物安全及药物警戒实践
第2章 临床试验、临床研究组织、Ⅰ～Ⅳ期临床试验及研究者发起的试验
2.1 简介
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詹思延教授，博士生导师，北京大学公共卫生学院党委副书记,北京大学循证医学中心副主任中国药学会常务理事、药物流行病学专委会主任委员；中华预防医学会流行病学分会副主任委员
