本书共分五章。第一章电子数据采集系统概述，介绍了临床试验EDC系统的发展历程。第二章数据管理规范和标准，介绍了临床试验数据管理相关的国内外法律法规要求和监督检查标准，是临床试验数据管理的重要法规依据及参考。第三章临床试验数据管理流程，介绍了基于EDC系统的临床试验各个阶段需要的准备工作以及相应的标准操作流程。第四章临床试验电子数据采集及管理系统案例分享，介绍了常用EDC系统和各个系统的特点、操作页面。第五章临床试验数据管理常见问题分享，介绍了在数据管理中的常见问题及其解决方案。
第一章电子数据采集系统概述 1
一、电子数据采集系统的定义 1
二、电子数据采集系统的优势 2
三、常见的电子数据采集系统 3
四、电子数据采集系统的扩展 4
第二章数据管理规范和标准 7
一、欧美国家对临床试验数据管理的相关法规 7
二、我国对临床试验数据管理的相关法规 8
第三章临床试验数据管理流程 11
第一节试验启动阶段 11
一、数据管理计划撰写 11
二、数据库搭建 11
三、数据库测试 12
四、用户权限配置 13
五、数据库上线 14
第二节试验进行阶段 14
一、数据来源确定 14
二、数据采集 14
三、数据逻辑核查 14
四、数据监查 15
……
