本书以国际医用电气安全标准IEC 60601-1及国家标准GB 9706.1—2020的检测标准为主线，紧紧围绕医用电气设备电气安全检测与性能检测两个方面，全面阐述了医用电气设备电气安全检测的基本原理和方法，分析了典型医用电气设备的电气安全性和故障发生的原因，研究了运用电气安全检测、电气控制方法获得安全的条件，有助于减少仪器设计和使用不当所引起的医疗事故。同时，本书还包括了我国医疗器械监督管理制度在医用电气设备的生产管理、注册管理和使用管理中的主要内容和发展趋势，以提高读者解决实际问题的相关能力。本书可作为医疗器械相关专业本科、研究生教材，也可作为医用电子仪器制造研发人员和在医疗现场进行保养检查的临床工程师、安全技术人员及管理人员的参考书。
第1章 电气安全工程基础 1
1.1 工业用电概述 1
1.2 防雷技术 3
1.3 接地技术 7
1.4 电气火灾事故防范 17
1.5 静电安全 24
1.6 电磁场防护 26
思考题 30
第2章 能量作用在人体上的特征效应 31
2.1 人体的物理性质 31
2.2 电流的生理效应 34
2.3 力、加速度和振动的作用 39
2.4 光的作用 41
2.5 放射线的作用 45
思考题 49
第3章 医用电气设备电击防护 50
3.1 直接电击防护措施 50
3.2 间接电击防护措施 57
3.3 医用室的保护接地措施 62
3.4 医用室电路的安全与保护 65
思考题 70
第4章 常用医用电气设备的安全分析 71
4.1 医用电气设备的事故原因分类 71
4.2 医用体内仪器的安全性分析 73
4.3 医用治疗仪器的安全 77
4.4 医用超声波仪器和激光仪器的安全分析 80
4.5 医用仪器组合使用的安全性分析 82
思考题 86
第5章 医用电气设备的分类与检测 87
5.1 医用电气设备分类 87
5.2 医用电气设备安全检测的通用条件 98
5.3 医用电气设备漏电流的容许值及其确定 100
5.4 漏电流的检测 106
5.5 接地线电阻的测试 119
5.6 绝缘电阻的测试 121
5.7 电介质强度的检测 124
5.8 剩余电压及能量的检测 128
5.9 其他安全性能检测 130
5.10 常用电气安全检测仪 131
思考题 140
第6章 医用电气设备的系统安全性 141
6.1 医用电气安全系统工程 141
6.2 医用电气系统安全性定性分析 143
6.3 医用电气系统安全性定量分析 148
6.4 医用电气设备的系统安全性评价 153
6.5 医疗系统安全措施 156
6.6 医用电气设备的安全人机工程学 159
6.7 医院信息系统的安全性 163
思考题 166
第7章 医疗器械的生产管理 167
7.1 医疗器械管理 167
7.2 医疗器械生产备案与许可 171
7.3 生产监督 176
思考题 183
第8章 医疗器械注册管理 184
8.1 医疗器械注册与备案的基本要求 185
8.2 医疗器械备案 185
8.3 医疗器械标准及技术评价 189
8.4 医疗器械产品注册 199
思考题 206
第9章 医用电气设备的使用管理 207
9.1 使用管理内容与依据 207
9.2 临床准入管理 211
9.3 临床使用管理 215
9.4 临床保障管理 222
思考题 231
附录A GB 9706.1—2020 232
主要参考文献 266
