纳米药物的发展历程，从最初的探索到如今的广泛应用，每一步都凝聚了科研人员的智慧和努力。通过纳米技术，药物可以直接作用于病变细胞，提高药物的生物利用度和治疗效果，同时减少副作用，实现个体化治疗的目标。本书旨在全面而深入地探讨纳米药物的历史、发展与分类，以及研发的技术和质量控制。本书解读了纳米药物研发过程中的挑战与机遇，分享了临床应用的成功案例与经验教训。同时还关注了纳米药物的安全性问题，探讨如何确保药物的有效性和安全性。

第一章.绪论 第一节  纳米药物的概念及特点 ………………………………………………2 第二节  纳米药物的发展历程 …………………………………………………4 第三节  纳米药物的优势 ………………………………………………………5 第四节  纳米药物的分类 ………………………………………………………7 第二章.纳米药物研发的技术及质量控制 第一节  纳米药物制备技术 …………………………………………………25 第二节  纳米药物质量控制 …………………………………………………40 第三章.纳米药物及仿制药品审批和监管的法规 第一节  中国关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规 ………………48 第二节  美国关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规 ………………70 第三节  欧盟关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规 ………………107 第四节  日本关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规 ………………126 第五节  其他国家/地区关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规 ……145 第六节   各国/地区关于纳米药物及仿制药品审批和 监管的法规总结分析 ………………………………………………157 第四章  上市纳米药物的临床应用、循证评价与研究 第一节  抗肿瘤纳米药物临床应用与循证评价 ……………………………168 第二节  神经系统纳米药物临床应用与循证评价 …………………………211 第三节  抗感染纳米药物临床应用与循证评价 ……………………………259 第四节  血液系统纳米药物临床应用与循证评价 …………………………314 第五节  心血管系统纳米药物临床应用与循证评价 ………………………347 第六节  镇痛纳米药物临床应用与循证评价 ………………………………371 第七节  激素类纳米药物临床应用与循证评价 ……………………………409 第八节  疫苗纳米载体临床应用与循证评价 ………………………………448 第九节  其他纳米药物临床应用与循证评价 ………………………………461 第五章.纳米药物的安全性与药物警戒 第一节  纳米药物临床前的毒理学和安全性评价 …………………………563 第二节  纳米药物的潜在风险来源 …………………………………………580 第三节  纳米药物的不良反应/事件 ………………………………………593 第四节  纳米药物上市后药物警戒情况 ……………………………………604 第六章.纳米药物的应用、发展趋势与展望 第一节  纳米药物的潜在临床应用 …………………………………………620 第二节  临床前研究纳米药物品种分析和展望 ……………………………635 第三节  纳米药物注册临床研究统计与分析 ………………………………640 第四节  纳米药物未来发展的挑战与机遇 …………………………………647 附.录 附录1  全球已上市的部分纳米药物 ………………………………………654 附录2  国内外获批纳米药物统计一览表 …………………………………658 附录3  纳米药物临床试验注册统计一览表 ………………………………671 附录4   国内外涉及纳米药物的应用和管理、监管指南、 指导原则、规范和专家共识目录 …………………………………689 附录5  纳米药物政府监管项目及行业协会、学会网站 …………………695 附录6  国内外纳米药物的质量或安全事件 ………………………………700 附录7  国内外纳米药物相关的学术会议及举办单位、网站 ……………720 附录8  国内外纳米药物说明书 ……………………………………………727