“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《原料药》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增技术转移和临床用原料药的管控章节，以及质量风险管理决策树、连续化生产、酶催化控制、回收物料的管理、原料药及其中间产品的有效期/复验期确定、原料药中元素杂质控制的讨论、清洁验证过程中其他可能残留物的讨论、返工工艺验证、模拟召回实例、菌种库制备、发酵液取样要求、无菌原料药生产和污染控制等内容。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。
1前言
1.1目的
1.2适用性
1.3范围与结构
2质量管理
2.1原则
2.2机构与架构
2.3质量保证
2.4质量控制
2.5自检
2.6产品质量回顾
2.7质量风险管理
3人员
3.1人员资质
3.2人员培训
3.3人员卫生
3.4顾问
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