本书共四篇,收录了医疗器械监管执法工作主要依据的现行最常用的法律、法规、部门规章、工作文件和指导原则。
第一篇 党中央 国务院文件
中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
(2017年10月1日)
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国发[2015]44号(2015年8月9日)
第二篇 行政法规
医疗器械监督管理条例
国务院令第739号(2021年2月9日)
第三篇 部门规章
医疗器械注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第47号(2021年8月26日)
体外诊断试剂注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第48号(2021年8月26日)
医疗器械生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第53号(2022年3月10日)
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