本书为古代经典名方制剂新药开发提供可参照的科研思路、技术方法和研究范例。全书分为十章，前两章为经典名方新药研发关键技术；后八章为清金化痰汤中药新药示范性研究，阐述清金化痰汤处方来源和演变过程考证及现代研究进展、物质基础辨识研究、关键质量属性及质量标志物发现研究、原料药材研究、饮片研究、基准样品研究，以及清金化痰汤颗粒质量研究及全程质量体系建立等内容。
本书适用于从事经典名方新药研发工作者，以及供医药生产企业、高等医药院校、科研机构和监管部门人员参考使用。
第一章经典名方中药新药注册和研发进展
第一节经典名方中药新药注册法规实施过程
第二节经典名方中药新药注册技术要求
第三节经典名方中药新药研究现状
第二章经典名方新药开发共性关键技术
第一节处方信息考证及数据挖掘技术
第二节基于质量标志物的经典名方关键质量属性发现确定技术
第三节经典名方新药制备工艺参数优化与传递技术
第四节基于中医理论的多层次药效和作用机理评价技术
第五节经典名方新药多元质量控制方法
第六节经典名方中药复方制剂非临床安全性评价技术
第三章清金化痰汤处方来源和演变过程考证及现代研究进展
第一节清金化痰汤处方来源和演变过程考证
第二节清金化痰汤现代研究进展
第三节基于数据挖掘技术的清金化痰汤系统评价研究
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