为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
第一章药品注册申请受理情况
一、总体情况 / 2
二、国产创新药受理情况 / 3
三、进口药受理情况 / 4
四、各类注册申请受理情况 / 4
第二章药品注册申请审评审批情况
一、审评审批总体完成情况 / 11
二、化药注册申请审评完成情况 / 13
三、中药注册申请审评完成情况 / 16
四、生物制品注册申请审评完成情况 / 18
五、行政审批任务完成情况 / 20
六、优先审评纳入情况 / 21
七、沟通交流情况 / 22
第三章鼓励创新与保障公众用药情况
一、加快审评重点品种 / 26
二、全力推进仿制药一致性评价 / 31
三、积极鼓励中药民族药发展132
第四章主要工作措施及进展情况
一、持续深化审评审批制度改革 / 35
二、加快推进ICH工作办公室工作 / 37
三、进一步加强审评科学基础建设 / 38
四、继续强化廉政及队伍建设 / 39
五、切实抓好典型项目政府购买服务改革试点工作 / 39
第五章2019年重点工作安排
一、积极推动各项改革任务落实落地 / 42
二、依法履职尽责做好药品审评审批工作 / 42
三、继续推动审评体系与国际接轨 / 43
四、继续推进现代化审评体系与人才队伍建设 / 43
结语
附件1药审中心审评通过的1类创新药 / 45
附件2药审中心审评通过的进口原研药 / 46
附件32018年审评通过的优先审评药品名单 / 49
附件42018年通过一致性评价的品种 / 53
附件5第一批临床急需境外新药的审评审批情况 / 57
附件62018年药审中心起草经国家局发布的技术指导原则 / 61
