本书是一部关于国外OTC药品监管制度的参考读本，尤其重点介绍了OTC药品专论制度及实践。本书对美国、日本非处方药管理及专论制度进行了系统梳理，同时介绍了欧盟的草药监管体系与欧盟草药专论；并分别从三个国家OTC药品专论制度中摘选感冒镇咳类药物、解热镇痛类药物以及用于胃肠系统类的药物的专论制度进行了详细介绍；本书还对我国非处方药的上市途径进行了介绍，并从当前亟待完善之处出发，阐释非处方药上市途径改革的意义；最后，基于我国国情，在分析国内外非处方药专论体系的基础上，总结和提炼出具有参考意义的经验.为构建具有中国特色的非处方药专论体系提供政策建议。
本书可作为高等院校本科生、研究生了解非处方药专论体系的参考读物，也可作为科研人员、企业研发人员的参考工具书。
第一篇 美国非处方药专论
第一章 美国非处方药注册管理机构
一、美国食品药品管理局
二、药品评估与研究中心
三、非处方药专家咨询委员会
第二章 美国非处方药上市途径概述
一、美国非处方药专论途径
二、美国OTC新药申请/简略新药申请途径
第三章 美国非处方药专论制度概述
一、美国非处方药管理相关法规
二、美国非处方药专论制定背景
三、美国非处方药专论构建和修订程序
第四章 美国非处方药专论内容示例
一、感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张和平喘药品专论
二、镇痛、解热、抗风湿药品专论
三、抗肠胃气胀药品专论
……
茅宁莹，女，1973年5月出生，博士，中国药科大学国际医药商学院社会与管理药学专业教授，博士生导师，中国药科大学医药经济管理综合实验中心主任，是本科和研究生《管理学》、《组织行为学》、《药店经营实训》课程负责人。
从事国家创新药物政策、短缺药品供应保障等领域研究，承担国家社科基金重大项目“我国医药产业创新政策环境研究”子课题、江苏省社科基金、江苏省科技厅软科学项目、江苏省社科联基金项目以及国家卫健委、国家食品药品监督管理局、重庆市商委、江苏省卫健委、江苏省药品监督管理局等各级政府部门委托课题。
