章 医药行业监管制度 1
节 法规体系与监管体制 / 2
一、法规体系 / 2
二、药品监督管理体制 / 2
三、药品监管新理念 / 7
第二节 药品研究与注册 / 10
一、药品注册概述 / 10
二、药物非临床/临床研究 / 16
三、药品上市许可 / 31
四、药品上市许可持有人制度 / 32
五、药品加快上市注册程序 / 36
六、药品注册核查与注册检验 / 38
第三节 药品监督管理 / 40
一、药品供应保障体系 / 40
二、药品广告监管 / 50
三、药品生产质量监督管理 / 52
四、药品上市后监管 / 56
第四节 药物滥用与特殊药品管理 / 65
一、药物滥用及其危害 / 65
二、麻醉药品和精神药品的管理 / 66
第五节 疫苗监督管理 / 72
一、疫苗基本制度 / 72
二、疫苗生产和批签发 / 75
三、疫苗接种 / 77
第六节 医疗器械监管制度 / 79
一、分级分类监管 / 79
二、医疗器械注册与备案流程 / 82
三、不良事件处理与召回 / 86
第二章 医药企业的设立 89
节 医药企业的分类 / 90
一、化学制药企业 / 90
二、中药生产企业 / 91
三、生物制品生产企业 / 96
四、医疗器械生产企业 / 97
五、特殊食品生产企业 / 98
六、医药外包服务企业 / 99
七、药品经营企业 / 100
第二节 医药企业的设立 / 104
一、医药企业的设立条件 / 104
二、医药企业的设立登记 / 105
三、医药企业设立的合规检查 / 106
第三节 药品/医疗器械生产许可 / 107
一、药品/医疗器械生产许可 / 107
二、药品生产质量管理规范 / 115
第四节 药品/医疗器械经营许可 / 125
一、药品/医疗器械经营许可 / 125
二、药品经营质量管理规范 / 127
第三章 医药企业合规问题与法律风险防范 133
节 企业合规风险概述 / 134
一、企业合规的概念与内涵 / 134
二、企业合规风险的分类 / 136
第二节 医药企业刑事合规风险 / 138
一、企业刑事合规风险防控的定义和内涵 / 139
二、生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪 / 144
三、生产、销售不符合标准的医用器材罪 / 149
四、污染环境罪 / 153
五、医药行业的商业贿赂犯罪 / 156
第三节 医药企业民商事法律风险 / 163
一、企业法律风险概述 / 163
二、医药企业民商事法律风险的主要内容 / 165
三、医药企业投资法律风险防控 / 173
四、医药企业诉讼法律风险防范指引 / 179
第四节 医药企业行政法律风险 / 184
一、强化药品信息管理真实准确 / 184
二、药品生产安全责任 / 189
三、医药企业涉税风险 / 191
第五节 典型的合规案例 / 193
一、银杏叶事件 / 193
二、长春长生疫苗事件 / 197
第四章 医药知识产权保护 201
节 药品专利保护 / 202
一、药物专利类型 / 202
二、药物专利布局 / 207
三、药物专利申请文件撰写 / 216
四、专利授权条件 / 221
五、专利审批程序 / 235
六、医药专利侵权判定 / 245
第二节 医药商业秘密保护 / 261
一、商业秘密概述 / 261
二、商业秘密保护 / 265
三、医药技术秘密的保护方式 / 270
第三节 药品技术合同与知识产权 / 273
一、药品技术合同概述 / 273
二、药品技术合同的成果归属与分享 / 281
三、后续改进技术成果的归属与分享 / 282
第五章 初创公司的股权架构设计 285
节 创业之初如何选择合伙人 / 286
一、去哪里找合伙人 / 286
二、选择什么样的合伙人 / 287
三、应该避免与什么样的人合伙 / 288
四、需要区别对待的合伙人 / 289
第二节 初创公司合理的股权结构 / 290
一、关于股权、股票、股份 / 291
二、股权与公司治理 / 295
三、股权分配的原则 / 296
四、如何根据岗位不同分配股权 / 298
五、股权结构，纷争背后的“硬伤” / 299
六、合理的股权结构 / 301
七、“四大线”和“四小线” / 302
八、掌握控制权，做时代的股东 / 304
九、直接持股、间接持股、交叉持股 / 305
十、代持股权的法律风险 / 307
十一、公司章程的重要性 / 308
十二、章程设计，源头阻击“野蛮人” / 309
十三、如何保护创始合伙人的权利 / 310
第三节 合伙人股权的退出机制 / 312
一、股权退出的适用场景 / 312
二、股权退出机制与价格 / 313
三、股权退出应注意哪些问题 / 315
四、公司的解散与清算 / 316
第六章 医药企业投融资并购 319
节 引述 / 320
一、医药行业资本运营之道——融资并购 / 320
二、我国医疗健康领域融资并购现状及发展趋势 / 321
第二节 药企投融资 / 324
一、融资模式分类 / 324
二、债权融资风险分析 / 325
三、私募股权融资估值 / 326
四、投融资协议中“确定关系”的交易条款 / 329
第三节 药企并购 / 352
一、股权并购和资产并购的差异化分析 / 352
二、并购交易基本流程 / 354
三、并购过程中的尽职调查要点 / 358
四、尽职调查的常规项目 / 360
五、医药行业特殊核查项目 / 371
第七章 医药企业股权激励方案 379
节 国内外股权激励的发展历程 / 380
一、国外股权激励的发展 / 380
二、国内股权激励的发展 / 381
第二节 股权激励概述 / 383
一、股权激励的概念 / 383
二、股权激励的目的和意义 / 384
三、股权激励的原因 / 385
第三节 股权激励的具体实务 / 387
一、股权激励对象的确定 / 387
二、股权激励股份的数量及来源、价格 / 389
三、股权激励的资金来源 / 393
四、股权激励的持有方式 / 394
五、股权激励的管理机构、管理权限 / 396
六、股权激励的期限 / 398
七、股权激励的考核机制确定 / 401
八、医药企业股权激励计划的实施 / 403
九、医药企业股权激励的典型案例 / 404
第四节 股权激励的方案 / 406
一、期股性股权激励方案 / 406
二、期权股权激励方案 / 407
三、限制性股权激励方案 / 408
四、虚拟股权激励方案 / 409
五、业绩股权激励方案 / 411
六、延期支付性股权激励方案 / 412
七、账面价值增值股权激励方案 / 413
八、员工持股股权激励方案 / 414
九、管理层回购股权激励方案 / 415
十、科技成果转化股权激励方案 / 416
第八章 医药行业劳动关系管理 421
节 劳动法律关系通述 / 422
一、劳动合同的订立 / 422
二、劳动合同 / 425
三、劳动合同履行、变更 / 426
四、劳动合同的解除、终止 / 435
五、工伤 / 438
六、劳务派遣 / 439
第二节 竞业限制和保密 / 441
一、竞业限制要点 / 441
二、商业秘密保护 / 442
第三节 制度管理 / 444
一、规章制度的制定 / 444
二、规章制度的适用 / 445
第四节 医药企业研发人员管理 / 446
一、医药研发人员管理现状 / 446
二、医药企业研发人员用工模式 / 447
三、医药企业研发人员用工模式选择 / 448
第五节 医药企业运营人员管理 / 452
一、医药代表 / 452
二、销售人员 / 459
