本书为高等院校药学类专业创新型系列教材。
本书共分为十四章，内容包括绪论、药品与药品管理制度、药事组织与药品监管体制、药师与药学服务管理、药事管理立法、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品上市后监督管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品信息管理和药品知识产权保护。
本书可供高等医药院校药学、临床药学、中药学及管理类各专业本科学生使用，也可用于各级各类药学专业人员的学习参考和培训。
章 绪论
节 药事管理学概述
第二节 药事管理学的研究内容与研究方法
第三节 药事管理学课程概述
第四节 药事管理学与相关学科的关系
第二章 药品与药品管理制度
节 药品概述
第二节 药品标准与质量监督管理
第三节 药品管理制度
第三章 药事组织与药品监管体制
节 药事组织体系概述
第二节 我国药品监督管理体制及其组织
第三节 药事监管行政行为
第四节 药学教育、科研机构及学术团体
第五节 国外发达国家药事管理体制
第四章 药师与药学服务管理
节 药师
第二节 药学服务管理
第三节 药师职业道德
第五章 药事管理立法
节 药事法律基础
第二节 药品管理法的制定与实施
第三节 药事法律责任
第六章 药品注册管理
节 药品注册管理概述
第二节 药物非临床研究管理
第三节 药物临床试验管理
第四节 药品注册的申报与审批
第五节 药品注册相关法律责任
第七章 药品生产管理
节 药品生产及管理概述
第二节 《药品生产质量管理规范》
第三节 药品委托生产
第四节 药品上市许可持有人
第五节 药品生产相关法律责任
第八章 药品经营管理
节 药品经营概述
第二节 药品流通的监督管理
第三节 药品经营质量管理
第四节 互联网药品交易管理
第五节 药品经营相关法律责任
第九章 医疗机构药事管理
节 医疗机构药事管理概述
第二节 药品供应管理
第三节 药品调剂和处方管理
第四节 临床用药管理
第五节 医疗机构制剂管理
第十章 药品上市后监督管理
节 概述
第二节 药品不良反应报告与监测管理
第三节 药品上市后再评价
第四节 药品召回管理
第五节 药品上市后监管相关法律责任
第十一章 特殊管理药品的管理
节 特殊管理药品概述
第二节 麻醉药品与精神药品的管理
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
第四节 其他需要特殊管理的药品
第五节 特殊药品管理相关法律责任
第十二章 中药管理
节 中药管理概述
第二节 中药管理相关法律法规
第三节 野生药材资源保护管理
第四节 中药品种保护
第十三章 药品信息管理
节 药品信息管理概述
第二节 药品标识物管理
第三节 药品广告管理
第四节 互联网药品信息服务管理
第五节 药品信息管理相关法律责任
第十四章 药品知识产权保护
节 药品知识产权概述
第二节 药品保护
第三节 药品商标保护
第四节 医药商业秘密和未披露数据保护
教授，就职于南京医科大学常务副主任，教授本课程15年，教学经验丰富，编写经验丰富。是江苏省医疗保险研究会常务理事；南京市药学会药事管理专业委员会委员。
