本书内容分为3篇：篇为药品开发过程中的注册分类及申报资料，化学药物制剂研究基本技术指导原则、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则以及药物制剂保护等，为产品开发中所需的法规和准则，药品开发中的问题及案例。第二篇为药物制剂新技术，介绍了药物制剂保护，药品开发中的注册问题及案例，聚乙二醇对药物的修饰，聚乙二醇在临床的应用，纳米晶体药物、干燥技术、环糊精、脂质体在药剂学中的应用以及中药药效物质发现关键技术方法。第三篇为实验技术，包括与制剂新技术相关的三个实验，即固体分散体的制备、复凝聚法制备微囊、透皮吸收实验，培养学生理论与实践相结合的能力。本书适合药学及相关专业的本科生和研究生及专业人士研读。
篇产品开发
章化学药物制剂研究基本技术指导原则2
第二章化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则11
第三章化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则19
第四章化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则33
第五章人用药物注册申请通用技术文档撰写要求49
第六章化学药品注册分类及申报资料要求63
第七章生物制品注册分类及申报资料要求65
第八章中药注册分类及申报资料要求73
第二篇药物制剂新技术
第九章药物制剂保护94
节药物的价值属性94
第二节药物制剂的剂型保护98
第三节制剂的授权与确权126
第四节制剂布局与市场竞争148
第十章纳米晶体药物在制剂中的应用157
节概述157
第二节纳米晶体药物的制备159
第三节纳米混悬剂的性质表征169
第四节纳米混悬剂的临床应用172
第十一章干燥技术在药剂学中的应用176
节干燥技术概述176
第二节热干燥基本知识178
第三节热干燥工艺及控制179
第四节干燥设备选用条件181
第五节热干燥设备分类及操作要点182
第六节冷冻干燥设备189
第七节其他干燥技术196
第十二章聚乙二醇在制备药物中的应用199
节概述199
第二节药物的PEG修饰技术203
第三节PEG修饰蛋白药物的应用211
第四节PEG对小分子药物的修饰218
第十三章PEG在临床上的应用234
节PEG在便秘治疗中的应用234
第二节PEG在临床术前肠道准备中的应用247
第十四章脂质体在药剂学中的应用257
第十五章环糊精在药剂学中的应用272
第十六章中药药效物质发现关键技术方法284
节概述284
第二节基于整体动物模型的中药药效物质发现方法287
第三节基于中药化学的中药药效物质发现方法289
第四节基于生物色谱的中药药效物质发现方法291
第五节基于亲和选择的中药药效物质发现方法294
第六节其他中药药效物质发现方法298
第三篇实验
实验一固体分散体的制备及验证306
实验二复凝聚法制备微囊309
实验三透皮吸收实验312
