本书是全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材之一，在上版教材基础上，对教材的内容做了较大幅度的删改和调整：篇总论中删除了与相关学科过多重复的“体内药物分析相关的基础理论概述”；第二篇分析方法中删除了较少应用的“光谱分析”“电化学分析”“高效毛细管电泳法”和“毛细管电泳免疫分析法”，在“色谱分析法”中删除了气相色谱法，补充了近年来兴起并日渐广泛应用的超高效液相色谱法；第三篇各论的编写体例由以不同类别药物或内源性成分分析为主线的章序列调整为以实际应用领域为主线的章序列，分别是新药的“临床前药代动力学研究”、Ⅰ期临床试验的“生物利用度与生物等效性评价”及合理用药的“临床治疗药物监测”，并补充了近年来社会与学界关注的“滥用药物与毒物分析”与“药物代谢组学分析”内容，拓展了体内药物分析的应用范围。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试），使教学资源更加多样化、立体化。本书可作为高等学校药学类等相关专业的教材。
第一篇 总论
第一章 绪论
第一节 体内药物分析学科的发展概况
第二节 体内药物分析学科的性质与任务
一、体内药物分析学科的性质
二、体内药物分析学科的任务
第三节 体内药物分析的对象与工作内容
一、体内药物分析的对象
二、体内药物分析的工作内容
三、体内药物分析学科的研究热点
第四节 体内药物分析的特点与要求
一、体内药物分析的特点
二、体内药物分析方法的要求
第五节 体内药物分析的相关文献
一、专著
二、中外文期刊
三、网络检索工具与数据库
第二章 生物样品与分析样品的制备
第一节 生物基质与生物样品
第二节 生物样品的制备与贮存
一、生物样品的制备
二、生物样品的贮存
第三节 分析样品的制备
一、分析样品制备的目的
二、分析样品制备时应考虑的问题
三、常用分析样品制备方法
四、新兴分析样品制备技术及其应用
第三章 生物样品分析方法的建立与验证
第一节 生物样品分析方法的建立
一、生物样品分析方法的选择与设计
二、生物样品分析方法建立的一般步骤
第二节 生物样品分析方法验证与样品分析
一、生物样品分析方法验证的定义与分类
二、色谱分析方法的完整验证
三、试验样品的分析
四、配体结合分析方法的验证与样品分析
五、试验报告
第三节 生物样品分析方法验证的国际规范
一、概述
二、EMA《生物分析方法验证指南》
第二篇 分析方法
第四章 色谱分析法
第一节 概述
第二节 高效液相色谱法
一、概述
二、应用示例
第三节 超高效液相色谱法
一、概述
二、应用示例
第五章 免疫分析法
第一节 概述
一、方法分类
二、基本原理
三、抗体的制备
第二节 放射免疫分析法
一、放射性同位素标记抗原
二、F与B的分离技术
三、放射性强度测定
四、方法特点
五、应用示例
第三节 酶免疫分析法
……
第三篇 各论
