中国药事法理论与实务（全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教

本教材是"全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材"之一，药事法学是研究药品研制、生产、经营、使用等各环节法律法规及其发展规律的一门学科，具有鲜明的行业和专业特色。本教材结合《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），介绍了药事法历史沿革、法学理论、现行药事法内容及国外相关法律制度，对现实发展中的医药热点、难点案例和出现的新法律问题进行了探讨。本教材旨在培养学生对药事法学习的兴趣，通过理论与实务相结合帮助学生巩固重要知识点，能够运用药事法理论全面客观地分析相关问题。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试）。
本教材可供全国高等医药院校药学类专业及相关专业师生作为教材使用，也可作为社会从业人员参考用书使用。

第一章药事法概述第一节药事法的相关概念、调整对象。历史沿革一、药事法的相关概念二、药事法的调整对象三、药事法的历史沿革第二节药事法渊源和适用一、药事法的渊源二、药事法的效力等级三、药事法的适用原则第三节药事法律关系一、药事法律关系的概念二、药事法律关系的构成要素三、药事法律关系的产生、变更、消灭第四节药事法律体系一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例二、药品研制环节法律规范三、药品生产环节法律规范四、药品流通环节法律规范五、药品使用领域法律规范六、规范药品行政监督管理的法律规范七、其他八、国外药事法律体系第五节药事行政行为一、药事行政行为的概念二、药事行政行为的效力三、药事行政行为的分类第二章药品监督管理体制第一节药品及药品管理一、药品的定义二、药品的质量特性三、药品的特殊性四、药品的管理第二节我国药品监督管理机构一、我国药品监督管理体制的演变二、我国现行药品监督管理体制三、药品监督管理主管机构四、药品技术监督机构五、药品监督管理其他相关部门第三节药品质量标准体系一、药品标准概述二、国家药品标准类型三、药品标准的主要内容第三章药品注册法律制度第一节药品注册概述一、药品注册制度的历史沿革二、药品注册的概念三、药品注册申请的分类四、药品注册管理机构第二节新药研发和注册一、新药定义和分类二、新药研发过程三、新药注册的申报与审批第三节仿制药的申报与审批一、仿制药注册的定义二、仿制药注册的流程三、仿制药注册过程中的若干问题第四节进口药品注册管理一、进口药品注册的概念二、进口药品注册的特点三、进口药品注册的流程四、进口药品分包装的申报与审批第五节药品补充申请的申报与审批及再注册一、药品补充申请的定义及类型二、药品补充申请的申报三、药品补充申请的审批流程四、药品再注册申请第六节药品注册过程中的专利问题一、药品注册中的专利链接问题二、药品专利例外制度 …… 第四章药品生产监督管理法律制度第五章药品经营监督管理法律制度第六章医疗机构药剂管理法律制度第七章其他重要法律制度第八章特殊管理药品相关法律制度第九章医药知识产权附录中华人民共和国药品管理法