本书着眼于心血管疾病新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的内容设计。本书共分写九章。章为总论，重点讲解心血管药物临床试验的理论基础，包括药物临床试验概述、相关伦理原则与法规、生物统计内容、设计原则和标准操作规程、化学药物的分类和临床试验分期、生物制品的分类和临床试验分期、中药的分类和临床试验分期，以及药物临床试验的注册及论文写作。第二到九章为分论，重点讲解抗高血压药物、抗心肌缺血药物、抗心律失常药物、调脂药物、抗血栓药物、心肌营养代谢药物、心血管中药新药及植入性医疗器械的方案设计规范和实践操作要点。
章 心血管疾病药物临床试验的设计与要求
节 心血管疾病药物临床研究基本内容
第二节 相关伦理原则与法规
第三节 生物统计知识概述
第四节 临床试验设计原则和标准操作规程
第五节 有效性评价
第六节 安全性评价
第七节 心血管疾病药物临床试验的相关影响因素
第二章 抗高血压药物临床试验
节 高血压病与抗高血压药物选择
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 临床试验设计
第四节 有效性评价
第五节 安全性评价
第六节 抗高血压复方药物临床研究
第七节 特殊人群中进行的研究
第八节 临床研究实例介绍
第三章 抗心肌缺血药物临床试验
节 冠心病概述
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 抗心肌缺血药物及指南推荐
第四节 抗心肌缺血临床试验设计
第五节 临床研究实例介绍
第四章 抗心律失常药物临床试验
节 心律失常概述
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 方案设计应遵循的原则
第四节 临床试验设计
第五节 有效性评价
第六节 安全性评价
第七节 特殊人群中进行的研究
第八节 临床研究实例介绍
第五章 调血脂药物临床试验
节 高脂血症及调血脂药物概述
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 临床试验设计
第四节 有效性评价
第五节 安全性评价
第六节 特殊人群中进行的研究
第七节 临床研究实例介绍
第八节 调血脂创新药物研发现状
第六章 抗血栓药物临床试验
节 血栓形成机制及抗血栓药物概述
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 临床试验设计
第四节 有效性评价
第五节 安全性评价
第六节 特殊人群中进行的研究
第七节 临床研究实例介绍
第七章 心肌营养代谢药物临床试验
节 心血管病与心肌营养代谢药物选择
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 临床试验设计
第四节 临床有效性和安全性评价
第五节 特殊人群中进行的研究
第六节 药物相互作用研究
第七节 临床研究实例介绍
第八章 心血管相关中药临床试验
节 相关法律及技术规范要点
第二节 抗高血压中药新药临床试验
第三节 抗心律失常中药新药临床试验
第四节 调血脂中药新药临床试验
第五节 抗血栓中药新药临床试验
第九章 心血管植入性医疗器械临床试验
节 医疗器械临床试验遵循的原则
第二节 医疗器械临床试验分类、适用范围及申请
第三节 心血管植入性医疗器械临床试验方案设计
第四节 抗心律失常器械临床试验
第五节 临床研究实例介绍
