本书在调查药检系统实验室管理体系文件系统基本情况与文件控制工作现状的基础上，参照靠前外实验室质量管理规范性文件中关于管理体系文件的相关要求，结合药品检验实验室文件系统建立与文件管理工作的实践经验，同时参考靠前优选药品检验机构的管理体系文件样本和公开发表的有关实验室文件控制的专业论文等文献资料，对药检系统实验室文件化管理体系的建立与维护进行了详细分析和系统化论述。内容涵盖药检系统实验室管理体系文件的组成及架构方式、编写要点、文件控制的流程与工作方法、如何实施电子化文件控制等方面。另外，还提供了文件控制相关管理文件编写示例，便于读者结合所在单位情况进行实践。
